Mae INNOVITA wedi cael ardystiad MDSAP, a fydd yn agor y farchnad ryngwladol ymhellach

Ar 19 Awst, cafodd Beijing Innovita Biological Technology Co, Ltd (“INNOVITA”) ardystiad MDSAP, sy'n cynnwys yr Unol Daleithiau, Japan, Brasil, Canada ac Awstralia, a fydd yn helpu INNOVITA i agor y farchnad ryngwladol ymhellach.

Enw llawn MDSAP yw Rhaglen Archwilio Sengl Dyfeisiau Meddygol, sef rhaglen archwilio sengl ar gyfer dyfeisiau meddygol.Mae'n brosiect a gychwynnwyd ar y cyd gan aelodau'r Fforwm Rheoleiddio Dyfeisiau Meddygol Rhyngwladol (IMDRF).Y nod yw y gall asiantaeth archwilio trydydd parti cymwysedig gynnal archwiliad o weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol i fodloni gwahanol ofynion QMS/GMP y gwledydd sy'n cymryd rhan.

Mae'r prosiect wedi'i gymeradwyo gan bum asiantaeth reoleiddio, Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau UDA, Asiantaeth Iechyd Canada, Gweinyddiaeth Cynhyrchion Therapiwtig Awstralia, Asiantaeth Iechyd Brasil a Gweinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles Japan.Mae'n werth nodi y gall yr ardystiad hwn ddisodli rhai o'r archwiliadau ac arolygiadau arferol yn y gwledydd uchod, a chael mynediad i'r farchnad, felly mae'r gofynion ardystio yn gymharol uchel.Er enghraifft, mae Health Canada wedi cyhoeddi, o Ionawr 1, 2019, y bydd MDSAP yn disodli CMDCAS yn orfodol fel rhaglen adolygu mynediad dyfeisiau meddygol Canada.

Mae caffael ardystiad system pum gwlad MDSAP nid yn unig yn gydnabyddiaeth uchel o INNOVITA a'i gynhyrchion gan Awstralia, Brasil, Canada, yr Unol Daleithiau, a Japan, ond hefyd yn helpu INNOVITA i barhau i ehangu graddfa gofrestru dramor ei newydd. adweithyddion profi coron.Ar hyn o bryd, mae profion Covid-19 INNOVITA wedi'u cofrestru mewn bron i 30 o wledydd, gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Brasil, Ffrainc, yr Eidal, Rwsia, Sbaen, Portiwgal, yr Iseldiroedd, Hwngari, Awstria, Sweden, Singapore, Ynysoedd y Philipinau, Malaysia, Gwlad Thai , yr Ariannin, Ecwador, Colombia, Periw, Chile, Mecsico, ac ati.

Adroddir bod INNOVITA yn dal i gyflymu'r cais i gofrestru gyda mwy o wledydd a sefydliadau, gan ehangu graddfa cofrestru tramor profion Covid-19, gan gynnwys gwneud cais am ardystiad CE yr UE (hunan-brawf) a phrawf antigen Covid-19 newydd yr Unol Daleithiau FDA. cofrestru cit.
Mae'r epidemig byd-eang yn parhau i ledu.Mae citiau prawf Covid-19 INNOVITA wedi'u gwerthu i fwy na 70 o wledydd a rhanbarthau, ac maent wedi cynnal ymchwiliadau cywir, cyflym a graddfa fawr ar gyfer y firws SARS-CoV-2, gan chwarae rhan bwysig yn y frwydr fyd-eang yn erbyn Covid-19 epidemig.